作者 |雷公
来源 | 健识局
继自曝缬沙坦原料含有“毒性”杂质中之后，华海药业将NDEA(亚硝基二乙胺)杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。
昨天(1月8日)晚间，华海药业发出公告称，2015年-2018年生产并销往欧美市场的1163 批次厄贝沙坦原料药中，有27批次检测结果超出可接受限度标准。
百度百科资料显示，2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，N-亚硝基二乙胺在2A类致癌物清单中，具刺激作用。长期接触对肝、肾有损害。
根据厄贝沙坦原料药的风险评估结果，依据美国食药监局以及欧盟药品监督管理局于2018年12月公布的厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准，华海药业对2015年-2018年生产并销往国内及欧美市场的在原料药效期内的所有批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测。在此之前,各国监管机构无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法。
上述 NDEA 含量超出可接受限度标准的 27 批次的厄贝沙坦原料药，有 3 个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产，其余批次出售给公司国外制剂客户。
华海公司表示，自公司缬沙坦事件发生以来，基于风险防范考虑，公司将 NDEA(亚硝基二乙胺)杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品，并根据产品的风险评估结果制定了全面的检测计划。
作为风险防范的措施之一，公司已将 NDMA 和 NDEA 两项杂质按美国 FDA 以及EMA 公布的可接受限度标准增加到所有沙坦类产品的放行标准中，从而保证公司产品符合相关质量标准。
基于对消费者负责的态度，公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的 3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回，并在与 FDA 沟通确认后实施。
公司已将检测结果告知相关客户，并将启动召回上述超标的 24 批次厄贝沙坦原料药产品(合计价值约人民币 900 万元)。同时，公司正与客户积极沟通协商该事项的后续处理事宜，以将影响降到最低。
公司 2017 年及 2018 年 1-9 月份，厄贝沙坦原料药及制剂销售情况
华海公司表示，基于产品工艺和杂质产生机理的研究，公司对所有沙坦类产品进行了风险评估。根据产品风险评估结果，制定了相应的排查检测计划。目前已基本完成主要品种的检测，检测结果显示，除缬沙坦产品外，公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。
