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速读社丨华海药业两款原料药暂停出口欧洲 中国首个鸟苷酸环化酶激动剂利那洛肽获批

信息来源:yuanliao.biz  时间:2019-04-21  浏览次数:16

Cabometyx获批新适应症 ? ?多点执业再放开

重磅药物河南全省流标?FDA将新增员工50名

共计?23?条简讯?|?建议阅读时间??3?分钟

政策简报1

1月15日,河南省公共资源交易中心发布《关于规范部分抗癌药品采购使用的通知》,明确一流标药品的采购问题。诺华、江苏豪森、石药欧意等3家企业生产的伊马替尼片,在本次抗癌药专项集中议价工作中均未确认专家建议价,整组流标。(河南省公共资源交易中心)

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近日,天津卫健委再一次赶在其他地区前面,发布《市卫生健康委关于放宽京冀执业医师护士来津注册工作的通知》。符合要求的医护人员可视同自动获得在当地执业的资格,在任何一所医疗、预防、保荐机构进行执业。(天津市卫健委)

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为调动广大卫生计生工作者做好做实国家基本公共卫生服务项目工作的积极性,近日,黑龙江省卫健委、省中医药管理局、省财政厅联合下发了《关于印发的通知》。(黑龙江省卫健委、中医药管理局、财政厅)

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近日,甘肃省卫健委发布《关于开展抗(抑)菌制剂专项整治工作的通知》,要求重点检查是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品,是否向患者或公众推荐该产品。(甘肃省卫健委)

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日前,国家药品监督管理局在《化妆品监督管理常见问题解答》明确指出,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。(国家药监局)

上市公司1

1月14日,美国国会众议员Peter Welch和Francis Rooney对于美国联邦贸易委员会和司法部正在审查的BMS收购计划提出质疑,理由是收购或将扼杀该领域的良性竞争,尤其是在癌症领域,最终会导致药品价格上涨。(新浪医药新闻)

投融资1

近日,一家专注于开发罕见病基因疗法的生物技术公司Apic Bio宣布完成4000万美元的A轮融资,本轮融资由晨兴资本领投。(创鉴汇)

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以政府主导的政策、资金支持对孕育创新至关重要,这方面以色列成为许多国家学习的对象。据统计以色列累计孵化1800多家企业,助推融资超50亿美元,10余家成功IPO。(动脉网)

药闻医讯1

16日,阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议,正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。(医药魔方)

2

15日,阿斯利康宣布国家药品监督管理局已正式批准全球第一个鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒?(利那洛肽)在中国上市。作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征的处方药物,令泽舒?的获批将填补我国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白。(新浪医药新闻)

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16日,中国医药发布公告称近日其下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品1类创新药YPS345的临床试验受理通知书。(新浪医药新闻)

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15日,华海药业发布公告称因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响,以及对沙坦类原料药产品的风险评估后,欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书。(新浪医药新闻)

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15日,Exelixis公司宣布美国FDA已批准靶向抗癌药Cabometyx片剂新适应症,用于既往已接受索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。HCC是最常见的肝癌类型,也是美国癌症相关死亡上升最快的原因。(新浪医药新闻)

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14日,百时美施贵宝宣布纳武利尤单抗3 mg/kg联合伊匹木单抗1 mg/kg 方案已获欧盟委员会批准,用于中高危晚期肾细胞癌患者的一线治疗。这是首个获欧盟批准针对该类患者的免疫肿瘤联合治疗方案。(医谷)

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第一三共株式会社宣布,名为DESTINY-Breast04的一项关键性3期临床试验在全球启动,以评估靶向HER2的抗体药物偶联物DS-8201的安全性和有效性,用于治疗HER2低表达、既往已采用标准疗法的不可切除和/或转移性乳腺癌患者。(药明康德)

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日前,美国FDA宣布,将雇用至少50名新的临床评估员,负责细胞和基因治疗的评估,以准备该机构此前正在推进的早期尖端产品的发展。到2025年,在这些大量的IND新药申请中,平均每年将会有10-20个细胞和基因疗法获得批准。(新浪医药新闻)

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15日,药监局公告称要求修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。新修订说明书提到养血清脑颗粒(丸)的三类禁用人群,即孕妇、肝功能失代偿患者、对本品及所含成份过敏者。(药店经理人)

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在过去10年中,在新药批准数量排名方面,正如人们所预料的,这一榜单主要由7家大型制药公司主导,其中诺华是最大的赢家,共有17个新药获得批准,之后是葛兰素史克和强生为14个、辉瑞13个。(新浪医药新闻)

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16日,马萨诸塞州综合医院研究小组的一项新研究发现,针对血管紧张素信号通路的高血压药物氯沙坦可能会提高用于治疗卵巢癌的化疗药物的有效性。(生物谷)

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近日,《柳叶刀》发表利用抗衰老药物Senolytics治疗14名轻度至中度特发性肺纤维化老年人的治病结果,这也是这类药物在世界上的首个人体试验结果!(贝壳社)

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来自苏黎世大学的科学家们通过研究确定了一种特殊受体的三维结构,该受体或会促进因癌症化疗所引发的恶心和呕吐反应。(生物谷)

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近日,阿尔伯塔大学的科学家们通过研究发现了一种与扩张性心肌病相关的关键分子-PI3Kα,扩张性心肌病是一种危险的疾病,其在心力衰竭病例中占到了五分之一的比例。(生物谷)

互联网+1

美国国立卫生研究院的研究人员近日开发出了一种计算机算法,通过分析子宫颈的数字图像,来对宫颈癌进行识别和诊断。这种算法被称为自动视觉评估,有望在医疗资源匮乏的环境中,彻底颠覆宫颈癌筛查流程。(学术经纬)

编辑:Acroypc

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