23日，十三届全国人大常委会第十次会议分组审议药品管理法修订草案二审稿时，列席会议的全国人大代表柳红建议，法律应明确规定“药品使用过期原料”也应视为劣药。
“关于劣药，建议增加一项，使用过期原料等不符合药用要求原料生产的，也应该视为劣药”，柳红说，“理由是在药品监管的实践中，药品生产企业使用过期原料生产药品的行为时有发生，实践中对检验不合格的成品一般按违反药品生产质量管理的规范就是责令限期改正，处罚过轻。建议在劣药这一项里加上这一款，将使用过期原料进行不符合药用要求的生产按劣药予以规制”。
列席会议的全国人大代表查艳则谈到“超说明书的用药视为假药”问题，“其实现在有些说明书的部分内容已经滞后了。举个简单的例子，比如糖尿病、肾病蛋白尿已经用到小剂量免疫抑制剂，但是免疫抑制剂的适应症一般用于移植的患者，这类超说明书用药给医师执医带来很大风险。民法总则第184条规定了‘好人条款’，即在紧急情况下，或者一些没有办法的条件下，自愿实施的救助行为造成受助人损害的，救助人不应当承担民事责任。希望适当的符合行业规范的超说明书用药能得到法律保障”。
声音：
蔡素玉(列席会议的全国人大代表)：现在主要的药品还是仿制药，就是把别人专利权过期的配方，拿过来自己制造。在这种状况下，这一次(药品管理法)如果修订成功，就变成了把拿药号的门槛降到很低了，不需要有一个药厂，只要一个个人，知道某一种药是已经过了专利期，就可以申请。而我们国家药号的审批制度又分得很细，比如咳嗽药，只由某一个人来批就可以了，糖尿病药又由另一个人来批。门槛那么低，就会出现贿赂腐败或者不公平的状况。建议要完善审批制度，不要分得那么细，不要只是某一个人、某两三个人来把审批关，而要把所有审批人员放在一个篮子里，在审批时由电脑抽签来决定由谁负责审核申请，在给申请的时候也只是给一个申请号，不把申请人的背景、联系方式给审批人，同时在一个比较短的期限内，要求必须决定是否申请成功。
由于门槛低，申请药号的拥有者可能没有这样的财政力量去承担赔偿，也可能出现一些责任互相推卸的情况，受害者索取赔偿会出现问题，最终还可能要由国家负担。建议申请者要有5000万以上的资金保证或者保险才可以申请。药品申请如果门槛低、利润大、收益高，我们就一定要很详细地考虑会出现的种种问题。
(责任编辑：张倩蓉)
