格隆汇11月14日丨润都股份(002923,股吧)(002923.SZ)公布，公司于2019年9月16日至9月20日接受了来自美国FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。此次检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。
近日，公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，FEI(工厂注册号)为3009954717。根据该核查报告，确认此次检查已经结束，公司通过此次美国FDA现场检查。
此次FDA现场检查是公司首次通过FDA cGMP现场检查，标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机，并对拓展全球原料药市场带来积极的影响，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
