格隆汇12月4日丨奥翔药业(603229,股吧)(603229.SH)公布,近日,公司收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,认证范围:原料药(恩替卡韦、双环醇);有效期至:2024年11月10日。
此次认证的生产车间为一车间,涉及到的生产线设计产能情况为:恩替卡韦200公斤/年、双环醇6吨/年。
恩替卡韦,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染,由百时美施贵宝公司原研。
双环醇是用于生产百赛诺仿制药的原料药,主要用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高,由北京协和药厂原研。
此次获得《药品GMP证书》,表明公司相关生产线符合GMP要求,有利于提升公司行业影响力和竞争力,对公司继续保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及未来稳健发展均有着积极意义。