格隆汇3月19日丨海正药业(600267,股吧)(600267.SH)公布，2016年9月20日，欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》。2016年11月，公司收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA(欧洲经济区)供应关键产品。2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了GMP检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。
近日，公司收到欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称“EDQM”)通知函，决定恢复公司腺苷、辛伐他汀(BHA)二个原料药欧洲药典适用性认证证书(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”)。
本次公司上述二个原料药恢复《CEP证书》，并不代表欧盟药品管理局(EMA)于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》已撤销。截至目前，《GMP不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38、Y39、Y33/Y35、Y50建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分(原料药)产品仍处于不符合状态，公司正在采取整改措施，以尽快解除不符合性状态。
